Monitorización de Procesos con el Sistema MES en la Industria Farmacéutica

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el más apropiado al momento de la toma de decisiones de su adopción. • Cuáles son los elementos constitutivos del sistema MES y su interrelación entre ellos. • Cómo llevar a cabo un proyecto de implementación del MES para cumplir con éxito los objetivos propuestos. • Normativas y estándares existentes en cuanto al sistema MES referidos a su diseño, arquitectura y funcionamiento (MESA e ISA 95). • Cuál es el funcionamiento de las distintas partes de un sistema MES ya implantado y en tiempo real en la industria farmacéutica referidas a la creación de datos maestros, órdenes de producción, monitorización y control en línea del proceso y resultados obtenidos, abarcando las interfaces con los sistemas que correspondan. • Cómo obtener una exitosa monitorización de los procesos de ejecución de manufactura en la industria farmacéutica desde el hasta el fin del proceso. A quién va dirigido Directores y Mandos Intermedios de las áreas de Producción, Operaciones y Calidad, así como a todas aquellas personas del sector farmacéutico que quieran conocer las ventajas del sistema MES en la monitorización de los procesos en este tipo de industrias. Temario completo de este curso MÓDULO 1 – INTRODUCCIÓN A LOS SISTEMAS DE MONITORIZACIÓN MES 5 HORAS ** Un sistema MES es un sistema informático utilizado en la industria de fabricación para poder hacer un seguimiento de la transformación de las materias primas en bienes terminados. Este primer módulo del curso proporciona conceptos básicos del sistema MES. 1.1. Introducción a los Sistemas de Ejecución de Manufactura. 1.2. MES (Manufacturing Execution System). 1.3. Sistemas ERP. 1.4. SCADA (Sistema de Adquisición y Control de Señales). 1.5. Algunos inconvenientes por no contar con un MES. 1.6. Controles MES. 1.7. Importancia estratégica: beneficios de contar con un MES. MÓDULO 2 – ESTÁNDARES INTERNACIONALES PARA DISEÑO, MODELO Y MEJORAS DEL SISTEMA MES 10 HORAS 2.1. Estándares internacionales para sistemas de planta. 2.2. ISA 95: 2.2.1. Definición. 2.2.2. Beneficios. 2.2.3. Partes constitutivas del modelo. 2.3. ISA 88: 2.3.1. Definición. 2.3.2. Concepto de Batch Process. 2.3.3. Partes constitutivas: Batch Process and Equipment. 2.3.4. Partes constitutivas: Batch Control Concepts. 2.4. Diferencias ISA 88 vs ISA 95. 2.5. MESA (Manufacturing Enterprise Solutions Asociation). 2.6. Funcionalidades a ser cubiertas por MES según MESA. 2.7. ISA 95 vs MESA. 2.8. Lo nuevo… MÓDULO 3 – PROYECTO MES 5 HORAS 3.1. Aspectos a tener en cuenta para diseñar un buen sistema. 3.2. La importancia de la e previa. 3.3. Informe de relevamiento. 3.4. La importancia del trabajo en equipo. MÓDULO 4 – MES: ELEMENTOS Y PARTES QUE LO CONSTITUYEN 5 HORAS ** MES implementa una solución para el control completo del proceso productivo. Esto implica que hemos de definir todos los segmentos integrantes del mismo. Este módulo presenta los principales elementos constitutivos del MES y su interrelación entre ellos. 4.1. Introducción a la estructura MES. 4.2. Elementos constitutivos del MES: 4.2.1. Artículos. 4.2.2. Lista de materiales (BOM). 4.2.3. Rutas. 4.2.4. Órdenes de trabajo / proceso. 4.2.5. Máquinas y operarios. 4.2.6. Calendarios. 4.2.7. Centros de trabajo. 4.2.8. Batch. 4.2.9. WIP (Work in Process). 4.2.10. Workflow (Flujo de Trabajo). MÓDULO 5 – MONITORIZACIÓN DEL PROCESO DE PESADA DE COMPONENTES A TRAVÉS DE MES 5 HORAS 5.1. Funcionalidad disponible: módulos principales. 5.2. Sistema de pesadas. 5.3. Sistemas de pesadas: configuración típica. 5.4. Mejora continua en el sistema de pesadas. MÓDULO 6 – MONITORIZACIÓN EN MES A TRAVÉS DE REGISTRO ELECTRÓNICO DE LOTE 5 HORAS 6.1. MES – Funcionalidad disponible: módulos principales. 6.2. MES – Módulo EBR. 6.3. Registro electrónico de proceso: 6.3.1. Objetivos / Ventajas. 6.3.2. Documentos involucrados. 6.3.3. Situación frente a las auditorías. Autoridades sanitarias. 6.4. CFR Parte 11: 6.4.1. Definición y aplicación. 6.4.2. Requisitos. 6.5. Objetivos y resultados esperados de un proyecto de EBR. 6.6. Escenarios para el uso de EBR. 6.7. Eliminación del papel: costos – beneficios. 6.8. MES – Módulo EBR: factores clave de éxito. MÓDULO 7 – VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMÁTICOS 10 HORAS 7.1. Sistema computarizado. 7.2. Las buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP). 7.3. Clasificación de sistemas computarizados: 7.3.1. Sistemas de control. 7.3.2. Sistemas informáticos. 7.4. El equipo de trabajo. 7.5. Sistema de Calidad (QMS) para validación de sistemas. Prerrequisito de validación: 7.5.1. Procedimientos de evaluación. 7.5.2. Procedimientos de manejo. 7.5.3. Procedimientos de soporte. 7.6. Es de validación: 7.6.1. Primer paso: evaluación de impacto. 7.6.2. Segundo paso: evaluación de pasos y documentos necesarios en la validación. 7.6.3. Tercer paso: lado izquierdo del modelo en V – URS / Integridad de datos. 7.6.4. Cuarto paso: análisis del riesgo. 7.6.5. Quinto paso: lado derecho del modelo en V. ¿Qué busco de la e de IQ? 7.6.6. Sexto paso: matriz de trazabilidad. MÓDULO 8 – CONOCIMIENTO DEL PROCESO PRODUCTIVO APLICADO A SISTEMAS MES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 5 HORAS MÓDULO 9 – EJEMPLO PRÁCTICO DEL FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA MES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 10 HORAS ** Visualizaremos un software MES en funcionamiento dentro de la industria farmacéutica para adquirir nociones claras de cómo funciona en cuanto a sus estructuras de datos, manejo en producción e interfaces con otros sistemas. más

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