REGLAMENTO PRODUCTOS SANITARIOS MDR (EU) 2017/745
Información
Medical Technologies Network - Tecno-med Ingenieros
Online
Curso
Profesionales Tecnologías Sanitarias: Técnicos Responsables, Responsables de Calidad, Auditores ISO 13485, Responsables Regulatory Affairs, Directores Comerciales, Responsables Vigilancia,... Requisitos Conocimientos legislación actual directiva 93/42 Temario completo de este curso 1. Introducción. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y defnes. (mdr – cap.i) - Reglamento mdr – evolución y estado actual de los requisitos - Nuevos actores - Transparencia: base de datos eudamed - Cambios adicionales esperados: actos de ejecución y actos delegados - Defnes clave: producto sanitario, accesorio. “in house”. Producto a medida. - Inclusión de productos sin finalidad médica 2. Clasificación, evaluación de conformidad y sistema de calidad (mdr – cap v, anexos vii, ix, x, xi, xii, xiii) - Cambios y nuevas reglas del anexo viii - Evaluación de conformidad – rutas disponibles dependiendo de la clase (riesgo) del producto - Productos a medida (anexo xiii) - Sistema de calidad: aplicación de en iso 13485, gestión de riesgos y validación de procesos - Organismos notificados. Certificados expedidos (anexo xii) 3. Documentación técnica, evaluación clínica y declaración ue de conformidad (mdr – anexos i, ii, iv; cap vi, anexo xiv, anexo xv) - Contenidos de la documentación técnica (anexos ii y iii) - Mdr anexo i - Requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Normas armonizadas. Especificaciones comunes. - Gestion de riesgos del producto: mdr anexo i.3 y en iso 14971 - Evaluación clínica y planes pms y pmcf: mdr – cap vi y anexo xiv - Investigaciones clínicas (cap vi y anexo xv) - Etiquetado e ifu. Udi. - Información diseño y fabricación. Dhf. Ensayos de ificación y validación. - Declaración ue de conformidad (anexo iv). 4. Comercialización de productos – obligaciones de los agentos económicos (mdr – cap.ii y iii, anexo vi,) - Comercialización y puesta en servicio. Venta a distancia. - Agentes economicos: obligaciones de fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores. - Subcontratación y obl. Asistencia técnica. Partes y componentes. Reprocesamiento. - Registro de fabricantes en eudamed - Srn - Registro de productos en eudamed – udi-di basico - Certificados de libre venta - Publicidad de productos sanitarios 5. Seguimiento poscomercialización, seguimiento clínico poscomercialización y resumen sobre seguridad y funcionamiento (mdr – cap.vii, cap.iii, anexo iii, anexo xiv) - Seguimiento poscomercialización y seguimiento clínico poscomercialización - Sistema de vigilancia. - Informes periodicos de seguridad – psur - Actualización de la documentación técnica, gestión de riesgos e información suministrada 6. Adopción, entrada en vigor y aplicación – plazos de transición (mdr – cap.x) - Plazo hasta la aplicación (3 años = 2020) - Disposiciones transitorias - Estrategias de adaptación: productos ya marcados ce, productos reclasificados, nuevos productos... más
Otros cursos de esta academia
EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS
(Medical Technologies Network - Tecno-med Ingenieros)
Ven a esta jornada/taller y llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y para garantizar el continuado cumplimiento reglamentario...
IVDR - CLASIFICACIÓN Y EVALUACIÓN CONFORMIDAD DE PS IVD
(Medical Technologies Network - Tecno-med Ingenieros)
Ven a conocer los plazos de transición aplicables, el nuevo sistema de clasificación a, b, c y d basado en reglas así como los nuevos procedimientos de evaluación...
REGLAMENTO PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO IVDR
(Medical Technologies Network - Tecno-med Ingenieros)
Asistencia técnica... especificaciones comunes... así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la plena aplicación de los requisitos a lo...
EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS –
(Medical Technologies Network - Tecno-med Ingenieros)
Conocer los cambios - prepararnos para la transición - establecer una estrategia para el cambio a quién va dirigido profesionales tecnologías sanitarias: técnicos...