IVDR - CLASIFICACIÓN Y EVALUACIÓN CONFORMIDAD DE PS IVD
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Ven a conocer los plazos de transición aplicables, el nuevo sistema de Clasificación A, B, C y D basado en reglas así como los nuevos procedimientos de evaluación de conformidad. A quién va dirigido Tecnicos Responsables, Directores de Calidad, Directores Operaciones Requisitos - conocimientos legislacion actual directiva 98/79/EC Temario completo de este curso 1. Introducción - Cambios. Plazos 2. Reglas clasificación de productos sanitarios para IVD. Ejemplos - Reactivos y controles - Analizadores NPT y autodiagnostico - Software y apps - Analizadores. Contenedores de muestras 3. Proceso evaluación de conformidad. Obtención de marcado CE - Productos auto-certificación (clase A) - Productos certificación por ON (clases B, C y D) 4. Documentación Técnica y Sistema Calidad - Documentación Técnica (anexos II y III) - Sistema de calidad ISO 13485:2016 5. Estrategias y plazos más
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