EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS –
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- Conocer los cambios - Prepararnos para la transición - establecer una estrategia para el cambio A quién va dirigido Profesionales Tecnologías Sanitarias: Técnicos Responsables, Responsables de Calidad, Auditores ISO 13485, Responsables Asistencia Técnica, Responsables Regulatory Affairs, Directores Comerciales, Responsables Vigilancia, Responsables Electromedicina e Ingeniería Clínica,… Requisitos conocimientos de ISO 13485:2003 Temario completo de este curso 1. Introducción Calidad en la fabricación de productos sanitarios. Marcado CE, Rutas de evaluación de conformidad Estado actual de la norma. Plazos para obtención / recertificación. ¿A quién va dirigida? Obligación establecimiento de roles: Fabricantes, distribuidores, centrales de esterilización, SAT,.. Diferencias con la ISO 9001:2008 y la ISO 9001:2015 Diferencias con otras reglamentaciones QSR–GMP’s 21CFR820, QSR CMDCAS y BGMP’s Diferencias con los Reglamentos MDR 2017/745 y IVDR 2017/746. 2. Norma EN ISO 13485:2016 – Revisión de requisitos punto a punto #1 Alcance: ampliación de la aplicabilidad de la norma a todos los “roles” implicados en el ciclo de vida del producto -> Inclusión, por ejemplo, de distribuidores y organizaciones de asistencia técnica. #2 y #3 Normas de referencia. Términos y defnes – Nuevas defnes. #4 Sistema de gestión de la calidad – Requisitos generales #5 Responsabilidad de la dirección #6 Gestión de los recursos #7 Realización del producto / servicio #8 Medición, análisis y mejora 3. Proceso Adaptación. Gap Analysis EN ISO 13485:2016 v EN ISO 13485:2012 + /AC:2012 Pasos adaptación. Puntos relevantes de cambio Modelo informe GAP analysis Caso práctico - GAP analysis puntos concretos Implantación: ¿Cómo nos preparamos?. Auditoria Auditoria certificación. ¿Qué espera el Organismo Notificado /EC? 4. Cumplimiento Reglamentario – Qué más me pide la legislación obligatoria de productos sanitarios? Comercialización, Seguimiento y Vigilancia PMS y Vigilancia - Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, Evaluación clínica o de funcionamiento, PMCF o PMPF y PSUR más
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