REGLAMENTO PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO IVDR
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Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios IVD. ¿Qué hacemos? En esta formación revisamos los nuevos requisitos focalizando en el impacto que pueden tener estos cambios en los procedimientos actuales de marcado CE de los productos sanitarios. Se incluye además una revisión de las previsiones existentes de legislación adicional por la Comisión mediante los actos delegados y actos de ejecución. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la plena aplicación de los requisitos a lo largo de los próximos años. A quién va dirigido Profesionales Tecnologías Sanitarias: Técnicos Responsables, Responsables de Calidad, Auditores ISO 13485,, Responsables Regulatory Affairs, Directores Comerciales, Responsables Vigilancia,... Temario completo de este curso 1. Introducción. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y defnes. (ivdr – cap.i) - Reglamento ivdr – evolución y estado actual de los requisitos - Nuevos actores - Transparencia: base de datos eudamed - Cambios adicionales esperados: actos de ejecución y actos delegados - Defnes clave: producto sanitario, accesorio. “in house” - Kit. Prueba diagnostica en el lugar de asistencia del paciente. Prueba diagnostica para selección terapeutica 2. Clasificación, evaluación de conformidad y sistema de calidad (ivdr – cap v, anexos vii, ix, x, xi, xii) - Cambio a clsificación por reglas del anexo viii - Evaluación de conformidad – rutas disponibles dependiendo de la clase (riesgo) del producto - Sistema de calidad: aplicación de en iso 13485, gestión de riesgos y validación de procesos - Organismos notificados. Certificados expedidos (anexo xii) 3. Documentación técnica, evaluación clínica y declaración ue de conformidad (ivdr – anexos i, ii, iv; cap vi, anexo xiii, anexo xiv) - Contenidos de la documentación técnica (anexos ii y iii) - Ivdr anexo i - Requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Normas armonizadas. Especificaciones comunes. - Gestion de riesgos del producto: ivdr anexo i.3 y en iso 14971 - Estudios de evaluacion del funcionamiento y planes pms y pmpf: ivdr – cap vi y anexo xiii - Estudios de evaluacion del funcionamiento intervencionaista (anexo xiv) - Etiquetado e ifu. Udi. - Información diseño y fabricación. Dhf. Ensayos de ificación y validación. - Declaración ue de conformidad (anexo iv). 4. Comercialización de productos – obligaciones de los agentos económicos (ivdr – cap.ii y iii, anexo vi,) - Comercialización y puesta en servicio. Venta a distancia. - Agentes economicos: obligaciones de fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores. - Subcontratación y obl. Asistencia técnica. Partes y componentes. - Registro de fabricantes en eudamed - Srn - Registro de productos en eudamed – udi-di basico - Certificados de libre venta - Publicidad de productos sanitarios 5. Seguimiento poscomercialización, seguimiento clínico poscomercialización y resumen sobre seguridad y funcionamiento (ivdr – cap.vii, cap.iii, anexo iii, anexo xiii) - Seguimiento poscomercialización y seguimiento clínico poscomercialización - Sistema de vigilancia. - Informes periodicos de seguridad – psur - Actualización de la documentación técnica, gestión de riesgos e información suministrada 6. Adopción, entrada en vigor y aplicación – plazos de transición (ivdr – cap.x) - Plazo hasta la aplicación (5 años = 2022) - Disposiciones transitorias - Estrategias de adaptación: productos ya marcados ce, productos reclasificados, nuevos productos... más
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