Técnico y Auditor de Sistemas de Gestión de Calidad de productos...
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- Dar a conocer los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad, así como su adecuada interpretación y aplicación en la organización. - Proporcionar los conceptos básicos de la Gestión por procesos, como herramienta básica para realizar una óptima planificación de los sistemas de gestión. - Formar a los asistentes en los principios y prácticas de las auditorías de calidad según las normas ISO 13485, así como instruirlos en las técnicas de auditoría. Estudio en detalle de la planificación, preparación, ejecución, realización de informes y seguimiento de las auditorías. - Adquirir los conocimientos necesarios para recibir auditores de las entidades certificadoras. A quién va dirigido A cualquier persona interesada en obtener o ampliar sus conocimientos sobre la interpretación de los requisitos y su aplicación de un sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO 13485:2016, con o sin conocimientos previos. Aplica al personal implicado en el sistema de gestión de calidad, personal implicado en la realización de las auditorías internas, responsables de departamentos y propietarios de procesos. Requisitos Ningún requisito previo. Temario completo de este curso Alcance y aplicabilidad de la norma, con ampliación a todos los roles del ciclo de vida del producto. Términos y defnes (Familias de productos, Sistema de barrera estéril,…) Modelo de gestión por procesos y enfoque basado en la gestión del riesgo. Requisitos: Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos generales y de la documentación. Archivo de producto sanitario. Control de los documentos y registros. Responsabilidades de la Dirección: Enfoque al cliente y al cumplimiento de los sistemas reglamentarios. Política de calidad. Objetivos y planificación para su logro. Planificación del Sistema de Gestión. Objetivos. Responsabilidades y autoridades del personal.. Comunicación interna. Revisión del sistemas por la dirección. Gestión de los recursos: Perfil, competencia y formación del Personal. Identificación, provisión y mantenimiento del equipamiento e instalaciones. Ambiente de trabajo y control de la contaminación. Requisitos para productos estériles. Realización del producto/servicio: Planificación del producto/servicio. Procesos relacionados con el cliente. Diseño y desarrollo. Gestión de compras y proveedores. Realización y prestación del servicio, con detalle de las diferentes fases del proceso. Control de equipos de seguimiento y medida. Medición, análisis y mejora: Satisfacción de clientes y tratamiento de quejas. Notificaciones a las autoridades sanitarias. Auditorías Internas. Seguimiento y control de los procesos y productos. Gestión de productos no conformes. Tratamiento de los re-trabajos. Análisis y mejora. Auditorías Internas: Introducción. Competencia del auditor. Es y técnicas de auditoría Test y ejercicios prácticos. más
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