Máster Online en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos

Información

CESIF - Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica

Online

Curso

El Máster está dirigido a titulados unisitarios en áreas de ciencias de la salud y afines (Farmacia, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.) así como a profesionales de la industria interesados en adquirir una especialización que les permita un futuro desarrollo profesional en este sector. Temario completo de este curso 1.1.- MARCO REGULATORIO Mercados integrados, acuerdos de reconocimiento mutuo y suministro global. Normativa de calidad en el sector farmacéutico. Retos actuales y armonización de marcos regulatorios. EU CGMP/FDA, ISPE ICH; ISO 9001. Papel de la calidad en una compañía farmacéutica. desde el desarrollo o la adquisición de un producto (Due Diligence) hasta la discontinuación. Gestión de ciclo de vida desde la perspectiva de calidad. Estructura transsal. Tipos de laboratorios farmacéuticos. 1.2.- GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: CONTROL DE CALIDAD Funciones, organización de un laboratorio de control de calidad. Referencias a la normativa. Cualificación de equipos de laboratorio y validación de métodos analíticos. Estudios de estabilidad. Validaciones de limpieza como complemento a la validación de procesos. 1.3.- GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: SISTEMAS DE CALIDAD Documentación: descripción de la memoria técnica, del sistema de documentación desde el manual de calidad, las políticas, procedimientos, etc… la escritura técnica y prácticas de correcta documentación. Auditorías internas, externas, de proveedores y de agencias reguladoras. Preparación y ejecución de las auditorias. Recepción y gestión de una auditoría. El informe de auditoría y las acciones correctoras, como se responde a un informe de auditoría. Gestión del fallo: desviaciones, investigaciones, acciones correctoras y preventivas. Defnes; relaciones; chequeo de efectividad y métricas. Herramientas para investigaciones 5W; Ishikawa. Desarrollo de un Ishikawa. Papel de la dirección en la gestión de fallo, proceso de escalado. La comunicación factor clave en el éxito de la gestión del fallo. Gestión de producto no conforme. Gestión del riesgo. Herramientas: ICH, FMEA. Cómo desarrollar un análisis y establecer acciones de mitigación del riesgo. Equipo humano y herramientas. Formación del personal. Programas de formación y desarrollo. Desde la contratación a la promoción cumpliendo normativa. Planes de formación específicos para las personas cualificadas (anexo 16) y los técnicos responsables. 1.4.- GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: PROCESOS FARMACÉUTICOS Definición de proceso farmacéutico. Plan maestro de validación. Estrategia en el desarrollo del proyecto de validación de procesos farmacéuticos. Definición de parámetros críticos de control y atributos críticos de calidad. Cualificación de equipos, de instalaciones y de servicios. FAT/SAT comissioning; ISPE. IQ/OQ, PQ. HVAC: Anexo I y recuento de partículas ISO 14644-1:2015; aguas farmacéuticas: agua purificada, agua para inyección y vapor puro. Diseño plan de evaluación de lazos en arranque y maduros. Formas farmacéuticas, sólidos, estériles y otras formas farmacéuticas. Descripción del proceso de fabricación y excipientes más comunes. Vestimenta; personal, partículas, contenedor, proceso, estabilidad. 1.5.- GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS NO PRODUCTIVOS: LABORATORIOS COMERCIALIZADORES, BROKERS Y ALMACENES FARMACÉUTICOS Buenas prácticas de distribución. Auditorias GDP. Nueva normativa. EUROPEAN COMMISSION Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01). Nueva directiva antifalsificación. Dead line para toda Europa Feb. 2019, un reto para el sector. Identificador único y data matrix. Sistemas de calidad laboratorios comercializadores importadores y no importadores. Auditorias GMP y GDP. Concepto de sitio de fabricación virtual “Virtual Manufacturing site (External Quality)”: Fabricación por terceros. Calidad en fabricantes por contrato. Producto propio vs In licensing. Acuerdos Técnicos: partner, fabricante/liberador. Alineamiento de sistemas de calidad con el tercero. Almacenes farmacéuticos. BLOQUE 2: REGISTROS DE MEDICAMENTOS Y REGULATORY AFFAIRS2.1.- INTRODUCCIÓN AL REGISTRO. El contenido de este primer bloque constituye la base del programa del curso, es un elemento fundamental para entender el resto de los bloques. Legislación aplicable al registro de medicamentos. Funciones del departamento de registro. Estructura y organización de las autoridades sanitarias: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Agencia Europea de medicamentos (EMA) y Food Drug Administration (FDA). Tipos de medicamentos y condiciones de dispensación. Fases para registro de medicamentos. 2.2.- DOSSIER DE REGISTRO Preparación del Electronic Application Form (e-AF). Preparación de expedientes electrónicos: eCTD (Electronic Common Technical Document) y/o NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions) Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos: RAEFAR II, CESP, CIMA, Labofar, IDMP, etc. Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD): Eudravigilance. Drug Máster File (DMF)/CEP: Parte Abierta, cerrada y Carta Acceso. Etiquetado de medicamentos y gestión telemática de ficha técnicas y prospectos. Publicidad de medicamentos / productos sanitarios / complementos alimentios y cosméticos. 2.3.- TIPOS DE PROCEDIMIENTOS DE REGISTROS Procedimiento nacional. Procedimiento descentralizado / reconocimiento mutuo. Procedimiento centralizado. 2.4.- OTRAS ACTIVIDADES REGULATORIAS Variaciones de registro. Renovación quinquenal. Anulación de una autorización de comercialización. Suspensión temporal. Solicitud de muestras gratuitas. Notificaciones sobre comercialización de medicamentos de uso humano. Solicitud del certificado de producto farmacéutico. Exportación e importación de medicamentos. Autorización de apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones. Precios y financiación de medicamentos. 2.5.- OTRAS BASES LEGALES Productos sanitarios. Complementos alimenticios. Cosméticos y productos de cuidado personal. más

Otros cursos de esta academia

Máster en Cosmética y Dermofarmacia (XXVI Edición)- Madrid