Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs
Información
CESIF
0 €
Presencial
Bioquímica Clínica
Máster y postgrado
Descripción del curso
El Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs tiene como objetivo ofrecer a sus estudiantes una especialización integral en el área de la investigación clínica, permitiendo su proyección profesional en cualquiera de las diversas posiciones del ámbito médico-científico en la industria farmacéutica (monitorización de ensayos clínicos, Project Management, Medical Advisor, Medical Scientific Liaison, farmacovigilancia, acceso al mercado, etc.). Los estudiantes dominarán los conocimientos básicos para desarrollar su trayectoria profesional tanto en ámbitos de desarrollo clínico como en Medical Affairs, en las áreas específicas de: entorno y estructura de las empresas, funciones de los departamentos médico-científicos; diseño, puesta en marcha y seguimiento de ensayos clínicos; farmacovigilancia; Data Management; el registro y acceso al mercado de medicamentos; o el Project Management. De forma complementaria, los estudiantes desarrollarán competencias, habilidades y aptitudes profesionales en materia de planificación y gestión de proyectos, comunicación y trabajo en equipo.
Temario
El programa del Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs se estructura en los siguientes bloques de contenidos: 1. ESTRUCTURA Y ENTORNO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Los estudiantes adquirirán un profundo conocimiento de la organización, actividades, funciones y responsabilidades principales de las posiciones objetivo del máster y del mercado laboral y oportunidades profesionales que ofrece el sector. 2. BASES CIENTÍFICAS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Se analizarán los conceptos básicos en materia de toxicología, farmacología, farmacocinética y galénica necesarios para desempeñar actividades relacionadas con el desarrollo clínico. 3. EL ENSAYO CLÍNICO Y SUS TIPOS Introducción al conocimiento de los diferentes tipos de ensayos clínicos y proyectos de investigación clínica, así como de las diferentes fases de desarrollo. 4. ENTORNO REGULATORIO DEL ENSAYO CLÍNICO Se abordarán en detalle los diferentes aspectos éticos y legales, tanto a nivel europeo como nacional, las Good Clinical Practices y los documentos esenciales para el desarrollo de los ensayos clínicos. 5. METODOLOGÍA DE LA MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS Se estudiará de forma detallada la metodología del ensayo y desarrollo de los diferentes pasos a seguir para monitorizar un ensayo clínico. Se profundizará con un enfoque práctico en todas las actividades relacionadas con la puesta en marcha, seguimiento y cierre de ensayos clínicos, el perfil del monitor, la perspectiva del investigador y las nuevas metodologías de monitorización clínica. 6. BIOMETRÍA Y GESTIÓN DE DATOS Los estudiantes adquirirán bajo un enfoque práctico conocimientos específicos y dominarán el uso de las herramientas necesarias para el tratamiento estadístico de datos, la comunicación científica y la publicación de resultados. 7. FARMACOVIGILANCIA Se analiza el marco legal que regula la seguridad así como el reporte y seguimiento de acontecimientos adversos/graves del medicamento, las interacciones farmacológicas y el procedimiento de elaboración de informes de seguridad. 8. FARMACOEPIDEMIOLOGÍA Se presentan los principios básicos, el marco legal y la metodología de cualquiera de los tipos de estudios observacionales posibles y de estudios de seguridad de medicamentos post-autorización. 9. FARMACOECONOMÍA En este tema se desarrollarán conocimientos específicos sobre economía de la salud y en evaluación económica de tecnologías sanitarias, los diferentes estudios farmacoeconómicos susceptibles de ser incluidos en la documentación de registro para dotar al nuevo medicamento de valor añadido. 10. MARKET ACCESS Tras el estudio de este bloque, se dominarán los conocimientos sobre los diferentes procedimientos de registro de medicamentos, estrategias de autorización de precios, financiación y acceso al mercado de nuevos productos en las condiciones más competitivas de prescripción y financiación. 11. MEDICAL AFFAIRS Se diferenciarán las distintas actividades y funciones de Medical Affairs en los departamentos médico-científicos en la Industria Farmacéutica y las principales posiciones relacionadas, como las figuras de Medical Advisor y Medical Scientific Liaisons, así como las funciones del departamento de soporte científico a Marketing, todo ello bajo el Código de Buenas Prácticas de Promoción. 12. PROJECT MANAGEMENT Se abordarán los diferentes contenidos (planificación, gestión de tiempos, presupuestos, gestión de equipos, riegos, planes de contingencia, etc.) desde un enfoque eminentemente práctico. 13. DESARROLLO PERSONAL Se trabajará directamente con cada uno de los participantes en el desarrollo de competencias profesionales y su preparación para el mercado laboral.
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