Curso Online de Experto Profesional en Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia...

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El Curso Online de Experto Profesional en Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia está dirigido a titulados unisitarios en áreas de ciencias de la salud y afines (Farmacia, Medicina, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.) así como a profesionales de la industria farmacéutica interesados en adquirir una especialización que les permita un futuro desarrollo profesional en este sector. Temario completo de este curso 1. INTRODUCCIÓN A LA FARMACOVIGILANCIA En este primer bloque tratan los siguientes temas: Introducción a la Farmacovigilancia. Concepto básicos. Legislación. Buenas prácticas de Farmacovigilancia. Funciones del departamento de Farmacovigilancia. Autoridades sanitarias implicadas: agencia europea del medicamento (EMA), AEMPS y otros organismos oficiales. Con este módulo, el alumno tendrá conocimientos en: La legislación farmacéutica aplicada a Farmacovigilancia tanto a nivel nacional como internacional. El papel del departamento de Farmacovigilancia dentro de una compañía farmacéutica. Las autoridades sanitarias implicadas en la seguridad de medicamentos y otras bases legales. Todos los pasos a seguir para obtener una autorización de un medicamento. 2. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE UN PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN Este segundo tema está dividido en dos grandes temas: 2.1. Farmacovigilancia en ensayos clínicos. Marco regulatorio: autoridades competentes (Agencias, CEICs, Comunidades). Tipos y fases ensayo clínico Protocolo y formularios Consentimiento informado Cuaderno de recogida de datos (eCRF) /SAE form/Pregnancy form o manual del investigador (IB), información de seguridad de referencia (RSI). Notificaciones a autoridades competentes. – Expeditivas SUSARs/RAGIs, – Periódicas: DSUR y Line-listing Risk management plan (development) Casos prácticos 2.2. Usos compasivos, named patient use and expanded accessprograms. Marco regulatorio/ tipos de programas/ notificaciones de sospecha de reacciones adsas a autoridades competentes Casos prácticos. Con este segundo bloque, el alumno conocerá: Las fases y tipos de ensayos/estudios clínicos: (fases i-iv. estudios observacionales y epidemiológicos…) los protocolos y cuaderno de recogida de datos de los ensayos/estudios clínicos. La gestión de todos los aspectos relacionados con la Notificación de sospechas de reacciones adsas (SUSARs/ Suspected Unexpected Serious Adse Reactions). Informes anuales de seguridad (DSURs/ Development Safety Update Reports. Trámites con las autoridades sanitarias/ comités para la obtención de autorización para ensayos/estudios clínicos. 3. EVALUACIÓN CONTINUA DE LA SEGURIDAD DE MEDICAMENTO AUTORIZADO En este capítulo el alumno profundizará en la gestión de las sospechas de reacciones adsas, los estudios de post-autorizacion, informes periódicos de seguridad, en el análisis de detección de señales cualitativo y cuantitativo, su análisis y evaluación y por último se entrará en detalle en las partes y contenido de los diferentes módulos del Archivo Maestro de Farmacovigilancia. Este tema se divide en 5 puntos: 3.1. Manejo y gestión de sospechas de reacciones adsas Fuentes de información en farmacovigilancia. Notificación electrónica de sospechas de reacciones adsas. Notificación de RAMs. Eudravigilance. MedDRA: Diccionario de terminología médica. 3.2. Estudios y programas post-autorización. Marco regulatorio: Autoridades Competentes (Agencias, CEICs, Comunidades). Diseño y tipos. Estudios post-autorización: protocolo / consentimiento informado / cuaderno de recogida de datos (eCRF) /AE form/Pregnancy form / Documento de Seguridad de Referencia (RSI): SmPC. Programas post-autorización: estudios de mercado/ programas de apoyo al paciente. Notificaciones a autoridades competentes: – expeditivas: notificaciones de sospechas de reacciones adsas graves y no graves – periódicas (PSUR). Casos prácticos. 3.3. Gestión global de informes de seguridad (PSURS) y addendum to clinical oview (ACO) y planes de gestión de riesgos (RMPS) Contenido y formato de PSUR y ACO Planificación del calendario de PSURs y ACOs Repositorio EMA- envío electrónico y tasas Procedimiento de evaluación única: PSUSA outcome Planes de gestión de riesgos (RMPs). 3.4. Archivo maestro de farmacovigilancia (PSMF) Estructura y contenido del PSMF: Módulos y anexos Gestión y actualización del Archivo Maestro de Farmacovigilancia 3.5. Detección de señales en farmacovigilancia Introducción: terminología Estructura y procesos: análisis y evaluación de señales. Funcionamiento de la red de la UE 4. ACUERDOS DE FARMACOVIGILANCIA Este cuarto bloque se divide en dos partes: 4.1. Acuerdos de farmacovigilancia relacionados con los acuerdos de licencias. 4.2. Gestión global de proveedores o subcontratas de farmacovigilancia. Una de las obligaciones que tienen los departamentos de Farmacovigilancia es tener firmados un acuerdo de intercambio de información de seguridad en farmacovigilancia con todos los distribuidores, licencias, consultores externos, etc. reflejando todas las responsabilidades que tienen cada una de las partes y los plazos que se deben cumplir. 5. GESTIÓN DE CALIDAD EN FARMACOVIGILANCIA Estertado del programa se divide en 3 partes: 5.1. Indicadores de farmacovigilancia (calidad). Key Performance indicators (KPIs). 5.2. Gestión de plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs). 5.3. Analisis de riesgos en farmacovigilancia. 5.4. Procedimientos normalizados de trabajo en Farmacovigilancia. En este módulo se abordarán todos los aspectos relacionados con la gestión de la calidad en todas las actividades de Farmacovigilancia, identificación y gestión de las no conformidades, establecimiento de las medidas correctivas y su seguimiento hasta el cierre de las acciones. También se revisará detalladamente todos los procedimientos normalizados de trabajo que son necesarios en el departamento de farmacovigilancia. 6. INSPECCIONES Y AUDITORÍAS DE FARMACOVIGILANCIA Inspecciones de las auditorías sanitarias. Auditorías internas y externas. En este tema del programa se abordarán todos los requerimientos que actualmente tienen las autoridades sanitarias en las inspecciones que realizan a los laboratorios farmacéuticos del sistema de farmacovigilancia con el fin de identificar todas las áreas de mejora, evaluando la situación actual y realizando el seguimiento de las acciones correctivas. Además, se estudiarán todos los requerimientos que actualmente tienen los laboratorios farmacéuticos en las auditorías internas y externas a distribuidores, proveedores externos de servicios, partners, etc. Del sistema de farmacovigilancia con el fin de identificar todas las áreas de mejora. 7. GESTIÓN DE LA SEGURIDAD EN OTRAS BASES LEGALES En este último bloque, se abordan otras bases legales que se gestionan en los departamentos de farmacovigilancia de los laboratorios aplicados a productos sanitarios y cosméticos. Se divide en: 7.1. Vigilancia del mercado de productos sanitarios. 7.2. Cosmetovigilancia de productos cosméticos. Con este bloque, el alumno aprenderá: Diseño e implementación de sistemas de vigilancia y gestión de riesgos para la monitorización y control de los riesgos asociados al uso de productos sanitarios. Gestión completa de incidentes adsos. Informes de evaluación clínica y seguimiento postautorización. Cumplimiento de normas ISO y guías MEDDEV. Implementación y mantenimiento del sistema de cosmetovigilancia de acuerdo con la legislación internacional. gestión de efectos no deseados y notificación a agencias reguladoras. más

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